Paula Laboissière
Repórter da Agência Brasil

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novos critérios para a definição do cronograma de inspeções internacionais para fins de concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

O ponto de partida para atender à solicitação de inspeção continuará sendo a ordem cronológica de entrada do pedido. Pelos novos critérios, serão considerados também fatores como a inserção do produto nos programas estratégicos do Ministério da Saúde, a situação de mercado e a disponibilidade de recursos financeiros para a realização da viagem.

A classificação de risco é outro fator que vai influenciar a urgência de se realizar a inspeção: insumos biológicos e biotecnológicos, por exemplo, enquadram-se em alto risco, enquanto uma linha de produção de embalagens é considerada de baixo risco.

As empresas analisadas serão enquadradas em grupos. Nas categorias A ou B estarão empresas com baixa ou média prioridade, que poderão aguardar até quatro anos para serem reinspecionadas. A categoria C vai englobar empresas com alta prioridade e que precisam de inspeção em menor tempo (a cada dois anos).

De acordo com a Anvisa, as mudanças, além de garantir maior segurança ao setor regulado, vão possibilitar economia nos recursos, em meio à determinação do governo federal de cortes no orçamento.

Em 2008, o órgão recebeu 470 pedidos de inspeções internacionais apenas na área de medicamentos. No ano seguinte, foram 656. Em 2010, quando o certificado passou a valer por dois anos em virtude de mudança na legislação, foram 471 pedidos.

A Anvisa informou ainda que já está sendo discutida internamente uma nova proposta para inspeções em empresas nacionais.

Edição: Juliana Andrade