Anvisa vai definir necessidade de certificado para equipamentos médicos

fabio.massalli — Fri, 16 Aug 2013 00:57:25 +0000

Aline Leal Valcarenghi
Repórter da Agência Brasil

Brasília - A partir de hoje (15), fica a critério da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a exigência da apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para o registro de equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico. O documento, que antes era obrigatório, agora vai ser exigido com base no risco específico de cada produto.

A medida, que foi publicada hoje por meio de decreto presidencial, também facilita a importação de insumos voltados para pesquisa científica. "Muitas vezes as universidades, instituições que estão fazendo projeto de pesquisa, para desenvolver novas vacinas por exemplo, têm dificuldade de importar produtos, insumos. O decreto permite à Anvisa acelerar, facilitar a importação desses produtos", disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

O documento também determina que um fabricante pode repassar a titularidade de um registro, desde que as condições de fabricação do produto não sejam alteradas e que a indústria deve informar à Anvisa sobre eventos adversos e queixas técnicas relacionadas a produtos sujeitos à vigilância sanitária, como cosméticos, perfumes e produtos de higiene.

O decreto também inclui dispositivos que preveem a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional para a facilitação do registro desses remédios.

De acordo com Padilha, o decreto reduz o prazo para registro de medicamentos, vacinas e produtos pela Anvisa. "Quanto mais medicamentos registrados, a competição aumenta e com isso reduz o preço dos medicamentos para a população, como também a gente pode incorporar mais rapidamente os novos medicamentos e as novas descobertas", defendeu o ministro.

O dispositivo ainda altera de seis meses para um ano a antecedência com que fabricantes têm que notificar a Anvisa sobre interrupção da produção de medicamentos para aumentar a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado e estabelece hipóteses de priorização de registros de produtos na agência, todas elas alinhadas com as políticas definidas pelo Ministério da Saúde para fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Complexo Industrial da Saúde.

Edição: Fábio Massalli

Todo o conteúdo deste site está publicado sob a Licença Creative Commons Atribuição 3.0 Brasil. Para reproduzir o material é necessário apenas dar crédito à Agência Brasil

kits de diagnóstico

Anvisa vai definir necessidade de certificado para equipamentos médicos