Rofil

Importadora das próteses mamárias da marca francesa PIP será multada pela Anvisa

rivadavia.severo — Mon, 02 Jul 2012 21:39:49 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – Depois de testes revelarem que as próteses mamárias de silicone da marca francesa PIP usadas no Brasil rompem com mais facilidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai usar os resultados para multar em R$ 1,5 milhão a importadora responsável pela venda dos implantes no país.

Com sede no Paraná, a EMI era a única autorizada a importar próteses da PIP. Estima-se que a importadora comprou aproximadamente 35 mil unidades da marca francesa, das quais cerca de 24 mil foram vendidas. Diante das irregularidades envolvendo a PIP, a Anvisa cancelou o registro da prótese em janeiro deste ano, proibindo o uso do produto no Brasil. As unidades que restavam no estoque da EMI foram apreendidas e levadas para análise da Vigilância Sanitária. Na mesma época, a Anvisa anunciou a abertura de processo administrativo contra a importadora.

A agência reguladora anunciou hoje (2) que testes de laboratório comprovaram alto risco de ruptura dos implantes da PIP. Das 306 amostras de 51 lotes analisados pela Anvisa, 41% foram reprovadas no exame de resistência. De acordo com a Anvisa, o índice de ruptura de qualquer prótese (independentemente da marca) é 1% a partir do primeiro ano de uso. O percentual aumenta com o passar dos anos.

A análise laboratorial constatou ainda que o gel utilizado pela PIP, no entanto, não era tóxico, afastando a suspeita que o produto poderia causa câncer. Mas o material analisado apresentou silicone com diferentes composições, algumas não permitidas pela Anvisa, o que aumenta a possibilidade de vazamento do gel e surgimento de inflamações.

“Se depender das informações que temos hoje disponíveis e a empresa não conseguir contestar nada do que foi apresentado, o entendimento da diretoria da Anvisa é a empresa receber a penalidade máxima nesse caso [multa de R$ 1,5 milhão]”, disse o diretor-presidente da agência reguladora, Dirceu Barbano. Se a multa for aplicada, a importadora pode apresentar recurso.

A Anvisa não fez testes com amostras da marca holandesa Rofil, também acusada de fraude como a francesa PIP, porque o importador da marca já não tinha exemplares do produto em estoque para serem recolhidos e analisados em laboratório. Mesmo sem esses exames, a agência reguladora também pretende penalizar a importadora do produto holandês.

No caso da Rofil, a Pharmedic Pharmaceutical, em São Paulo, informou ter vendido apenas 193 próteses de seio, importadas em 2009. A empresa era a única com licença para importar os implantes Rofil até 2014. Novas importações não foram feitas, segundo a empresa, porque o custo do implante holandês subiu tornando o negócio inviável. Outras empresas chegaram a comercializar a prótese da Rofil antes da importadora paulista, mas os registros delas na Anvisa já tinham expirado antes do surgimento das denúncias de irregularidades.

Calcula-se que 12,5 mil brasileiras tenham implantes da PIP e 7 mil da Rofil. Nos últimos dois anos, a Anvisa recebeu 674 relatos sobre próteses mamárias, sendo que 150 tratavam de possível rompimento das próteses das marcas francesa e holandesa.

Com o escândalo mundial, a Anvisa mudou as regras para venda de silicones mamários no país. Desde março, a agência reguladora passou a exigir que fabricantes e importadoras interessadas em comercializar o produto no Brasil precisam ter um certificado de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Na semana passada, a fabricante nacional Lifesil, com sede no Paraná, foi a primeira a receber o selo.

Outros distribuidores podem vender as próteses de silicone para mama fabricadas ou em estoque, antes da entrada em vigor da exigência do selo, no dia 22 de março. As clínicas também estão liberadas para usar os implantes estocados até essa data.

Edição: Rivadavia Severo

Fabricantes e importadores de próteses de silicone escolherão entre dois modelos de avaliação para ter selo do Inmetro

fabio.massalli — Tue, 10 Apr 2012 22:31:02 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – Fabricantes e importadores de próteses de silicone para seios poderão escolher entre dois modelos de avaliação para conseguir o selo de qualidade do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro).

Desde março passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) condicionou a venda de implantes mamários de silicone no país ao aval do Inmetro.

O primeiro modelo prevê auditoria na fábrica e avaliação de amostras, alternadas, dos produtos na fábrica e disponíveis no mercado. O segundo é a análise lote a lote, conforme normas divulgadas pelo Inmetro nessa segunda (9).

Os testes serão feitos por laboratórios indicados pela Anvisa ou pelo Inmetro, que irão avaliar a resistência e a composição do silicone. O tempo para concessão do selo varia conforme o grau de cumprimento das normas por parte das empresas.

Nos primeiros 18 meses, as análises serão feitas por laboratórios designados pela Vigilância Sanitária. São eles: Biomateriais da Universidade Federal de Campina Grande, Engenharia Biomecânica da Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Caracterização de Materiais da Universidade Federal de São Carlos e o Instituto Nacional de Tecnologia do Rio de Janeiro. Depois do prazo, serão aceitos testes somente de laboratórios credenciados pelo Inmetro.

O instituto também poderá fazer testes eventuais e espontâneos dos produtos no mercado.
A Anvisa passou a exigir a certificação depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco de o implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das duas marcas estrangeiras.

Atualmente, duas fabricantes nacionais e 18 estrangeiras têm autorização para vender silicone de mama no Brasil.

A obrigatoriedade do selo de qualidade se limita às próteses de silicone de mama, não se aplica às de glúteo e panturrilha.

Edição: Fábio Massalli

Anvisa amplia proibição de venda e importação de próteses de silicone das marcas PIP e Rofil

vinicius.doria — Fri, 09 Mar 2012 20:31:27 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação e venda de implantes de silicone para seios da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) e da holandesa Rofil. As duas marcas estão envolvidas em um escândalo internacional por usarem silicone não autorizado na fabricação das próteses, que apresentam maior risco de romper ou vazar em comparação aos de outras empresas.

A proibição foi publicada no Diário Oficial da União de hoje (9). A agência reguladora determina ainda o recolhimento dos produtos que, porventura, ainda estiverem em estoque no mercado.

A Anvisa já havia determinado as mesmas proibições às empresas que tinham autorização para importar e vender as próteses mamárias PIP e Rofil. A medida de hoje (9), segundo a Anvisa, é para generalizar as restrições e impedir que outras empresas tentem importar esses produtos, cujo uso está proibido no Brasil desde 2010.

Estima-se que cerca de 20 mil brasileiras tenham implantes PIP e Rofil. Em caso de ruptura da prótese, os planos de saúde e o Sistema Único de Saúde (SUS) são obrigados a fazer a troca do implante. Para pacientes com histórico de câncer de mama, a retirada e a substituição também estão garantidas sem custos adicionais.

Edição: Vinicius Doria

Publicada portaria que estabelece diretrizes para troca de próteses mamárias com defeito

lana — Tue, 07 Feb 2012 20:57:28 +0000

Carolina Pimentel*
Repórter da Agência Brasil

Brasília – O Ministério da Saúde publicou hoje (7) portaria com as diretrizes para a troca, pela rede pública de saúde e os planos de saúde, de próteses de seios das marcas Poly Implants Prothese (PIP) e Rofil. As orientações foram definidas em 18 de janeiro.

A retirada e a troca das próteses, seja de uma ou das duas mamas, serão feitas em uma única cirurgia, conforme a portaria publicada nesta terça, no Diário Oficial da União. A remoção e a substituição ocorrerão somente quando for comprovada a ruptura do implante por meio ultrassonografia, ressonância magnética ou indicação médica. Pacientes com histórico de câncer de mama terão os implantes retirados e trocados, independentemente do exame de imagem.

A orientação é que as mulheres com implantes das marcas francesa e holandesa façam uma ultrassonografia, exame que permite visualizar fissuras na prótese. A recomendação é que a paciente procure o médico, hospital ou a clínica responsáveis pela colocação da prótese. Caso não consiga, a mulher deve buscar atendimento no serviço público mais próximo ou pelo plano de saúde.

Estima-se que cerca de 20 mil brasileiras tenham implantes PIP e Rofil. As empresas usaram silicone não autorizado para uso médico na fabricação das próteses, elevando o risco de vazamento do gel. Com o rompimento, o silicone pode ficar envolto em uma cápsula fibrosa (intracapsular) ou extravasar a cápsula e chegar ao sistema linfático (extracapsular).

Os sintomas da ruptura são inflamação, dor e deformidade da mama e nódulos nas axilas.

*Colaborou Cristina Machado//Edição: Lana Cristina

Conselho Regional de Medicina do Rio reúne entidades médicas para discutir próteses de silicone proibidas

vinicius.doria — Mon, 23 Jan 2012 16:42:36 +0000

Flávia Villela
Repórter da Agência Brasil

Rio de Janeiro – O Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro (Cremerj) vai promover hoje (23), às 19h, uma reunião com representantes da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCO), Sociedade Brasileira de Mastologia e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para debater o problema das próteses de silicone cujo uso foi recentemente proibido no Brasil.

A Anvisa cancelou o registro das próteses mamárias das marcas Poly Implant Prothese (PIP), da França, e Rofil, da Holanda, devido a adulterações do produto e ao risco à saúde. A estimativa do governo é que cerca de 15 mil mulheres tenham implantado próteses das marcas proibidas.

De acordo com a presidenta do Cremerj, a cirurgiã plástica Márcia Rosa de Araujo, cerca de 200 médicos devem comparecer ao encontro. “O objetivo da reunião é dar suporte ético e técnico aos cirurgiões que lidam com implantes de silicone. Pretendemos informar sobre como o médico deve proceder, como esclarecer dúvidas das pacientes e como se respaldar para o caso de ter usado essas próteses, pois a Anvisa deve assumir a reponsabilidade por ter liberado esse material e o ônus não pode ser do médico".

O Minsitério da Saúde anunciou na semana passada que a substituição de próteses mamárias das marcas PIP e Rofil que apresentarem vazamentos será custeada pela rede pública de saúde e pelos planos de saúde privados. No entanto, a presidenta do Cremerj disse que o conselho ainda não recebeu nenhum comunicado oficial do governo.

"Não recebemos nenhuma notificação. Não existe ainda uma resolução da agência reguladora (ANS) a respeito. Sem essa resolução, os planos de saúde não têm obrigação custear nada", disse a Márcia Araújo.Os médicos interessados em participar da reunião podem ligar para os telefones (21) 3184 7110 e (21) 3184 7113 ou por e-mail.

Na quinta-feira (19) passada a Anvisa abriu uma consulta pública para receber críticas e sugestões em relação à proposta de resolução que vai definir os requisitos mínimos de qualidade para implantes mamários e as exigência de certificação de conformidade dos produtos. As sugestões devem ser encaminhadas via internet na página da agência reguladora, no prazo de 30 dias. A agência mantém também uma central de atendimento pelo telefone 0800 642 9782.

Edição: Vinicius Doria

Pacientes com ruptura de prótese e com histórico de câncer têm troca de prótese garantida

rivadavia.severo — Wed, 18 Jan 2012 22:27:32 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – Depois de reunião com entidades médicas, o Ministério da Saúde anunciou como será o atendimento às pacientes com próteses de silicone nos seios das marcas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil.

Para as pacientes com ruptura comprovada da prótese e com antecedente de câncer de mama, que fez uma reconstituição mamária, está garantida a troca do implante. Nos outros casos, a substituição será feita somente com indicação médica.

“Todos os pacientes sintomáticos ou os assintomáticos com alteração de exame físico e que tenham antecedente de câncer de mama deverão ser submetidos à troca das próteses (das marcas PIP ou Rofil) em cirurgia reparadora da mama. Nos demais casos – ou seja, pacientes sem diagnóstico ou histórico de câncer de mama – os resultados dos exames físicos e de imagem é que indicarão a necessidade ou não de troca dos implantes. Se confirmada a ruptura da (s) próteses (s) pelo exame de imagem, o paciente deverá ser submetido à cirurgia reparadora para a troca dos implantes mamários”, diz o protocolo acertado entre o governo e os médicos.

Na consulta, o médico deve fazer um exame físico da paciente e também um ultrassom para confirmar se o silicone vazou ou não. Em caso de dúvida, o profissional pode solicitar também uma ressonância magnética. Todas as mulheres com próteses das marcas devem ser avaliadas, mesmo aquelas que não tenham sintomas de problemas nos implantes.

A orientação é que a paciente procure o médico e o hospital, público ou privado, onde fez a cirurgia inicial para ser examinada e fazer a troca. Se não conseguir localizar o médico ou estiver longe do hospital, a paciente deve ir a um hospital mais próximo de casa. Os planos de saúde deverão indicar a rede credenciada que prestará o serviço.

A mulher que não passar pela troca de prótese deverá ser reexaminada após três meses. Quem fizer a cirurgia, o acompanhamento é contínuo, recomenda o protocolo.

O governo já havia determinado que o Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde devem bancar a retirada e troca das próteses, independente do motivo do implante, seja estético ou por questão de saúde.

Para saber se é portadora de um implante PIP ou Rofil, a paciente deve consultar o cartão recebido depois da cirurgia. Caso não tenha o documento, deve consultar o médico, hospital ou clínicas responsáveis pela operação, pois a marca da prótese usada consta no prontuário médico por até 20 anos.

Calcula-se que 20 mil brasileiras tenham implantes das marcas francesa e holandesa. As autoridades de saúde e os médicos não sabem quantas estariam com próteses com vazamento.

Abaixo as normas para o atendimento das mulheres com PIP e Rofil

- Consultas:
· Pacientes portadores de implantes mamários cuja fabricante é desconhecida por eles ou que não possuírem mais o cartão que identifica a prótese utilizada deverão procurar o médico que os operou para as devidas informações. Na impossibilidade de localização do profissional que fez a cirurgia, o paciente deverá dirigir-se ao hospital onde foi feito o procedimento e solicitar às informações que constam do prontuário médico (disponível aos pacientes por até 20 anos).
· Uma vez identificada a procedência da prótese – e se estas forem das marcas PIP ou Rofil – o paciente deverá procurar o estabelecimento público de saúde ou a rede de saúde suplementar onde o implante foi feito.

-Exames:
· Os pacientes com ou sem sintomas de ruptura da (s) prótese (s) deverão ser avaliados pelo médico por meio de exame físico. O médico também deverá recomendar exames de imagem – preferencialmente, ultrassonografia - para a confirmação ou não de rompimento e/ou extravasamento do conteúdo da prótese e possíveis repercussões à saúde do paciente.
· As rupturas podem ser detectadas pela ultrassonografia das mamas. A ressonância magnética é outro método diagnóstico por imagem que deverá ser utilizado conforme critérios estabelecidos na diretriz.

-Cirurgia e troca de próteses:
· Cada caso deverá ser analisado pelo médico e sob o ponto de vista da saúde do paciente, de acordo com as diretrizes definidas hoje.
· No SUS, as cirurgias de reparação/reconstrução mamária são feitas por serviços de saúde de média ou alta complexidade.
· Todos os pacientes sintomáticos ou os assintomáticos com alteração de exame físico e que tenham antecedente de câncer de mama deverão ser submetidos à troca das próteses (das marcas PIP ou Rofil) em cirurgia reparadora da (s) mama (s).
· Nos demais casos – ou seja, pacientes sem diagnóstico ou histórico de câncer de mama – os resultados dos exames físicos e de imagem é que indicarão a necessidade ou não de troca dos implantes. Se confirmada a ruptura da (s) próteses (s) pelo exame de imagem, o paciente deverá ser submetido à cirurgia reparadora para a troca dos implantes mamários.
· O procedimento de troca dos implantes mamários na rede pública deverá ser feito, em princípio, pelo serviço de referência onde o procedimento inicial ocorreu. Em caráter excepcional, os pacientes que estiverem distantes do médico ou do estabelecimento que realizaram o implante poderão procurar um serviço de saúde ou um Centro de Especialidades do SUS mais próximo para avaliação e o devido encaminhamento à unidade que realizou o procedimento cirúrgico inicial. Na saúde suplementar, as operadoras de planos de saúde indicarão os serviços da rede credenciada, cooperada ou referenciada.

- Acompanhamento:
· Os pacientes que não forem submetidos à cirurgia reparadora para a troca do implante devem ser acompanhados e reavaliados após três meses.
· No caso de realização de cirurgia reparadora/reconstrutiva das mamas, os pacientes deverão ser acompanhados.
· Após a alta hospitalar, os pacientes deverão continuar o acompanhamento e o respectivo tratamento, se for o caso.

Edição: Rivadavia Severo

Ministério define hoje atendimento para mulheres com próteses PIP e Rofil

gracaadjuto — Wed, 18 Jan 2012 12:38:53 +0000

Paula Laboissière
Repórter da Agência Brasil

Brasília – Representantes do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de sociedades médicas definem hoje (18) um protocolo de atendimento para mulheres com próteses de silicone das marcas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil. A reunião está marcada para as 14h na sede do ministério.

Na semana passada, o ministro Alexandre Padilha anunciou que o Sistema Público de Saúde (SUS) e os planos de saúde vão cobrir integralmente a troca dessas próteses, mas apenas quando houver indícios de ruptura. A decisão vale tanto para mulheres que fizeram cirurgia reparadora quanto para as que passaram por procedimento estético.

A substituição da prótese com ruptura só será custeada pela rede pública e pelos planos de saúde quando houver indicação médica. Hoje, serão definidas as diretrizes para a avaliação clínica dessas mulheres e para a realização de exames de diagnóstico.

De acordo com o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Luciano Chaves, a proposta analisada é que os médicos chamem as pacientes para, inicialmente, avaliar a condição da prótese. Nessa consulta, elas serão submetidas a uma ultrassonografia para saber se o implante está com ruptura. Em caso de dúvida, a paciente deve passar também por uma ressonância magnética.

A Anvisa calcula que cerca de 12,5 mil mulheres utilizam próteses da marca francesa PIP e 7 mil, da holandesa Rofil. As duas empresas são acusadas de terem usado silicone industrial na fabricação dos produtos, provocando maior risco de ruptura.

Edição: Graça Adjuto

Após escândalo do silicone, Anvisa quer tornar obrigatório teste de prótese de mama antes de liberar venda

rivadavia.severo — Tue, 17 Jan 2012 22:44:51 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – Com o escândalo de próteses mamárias adulteradas envolvendo duas marcas estrangeiras, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) quer tornar mais dura a entrada dos produtos no mercado brasileiro. A agência reguladora quer exigir teste de qualidade lote a lote dos implantes de seio antes de liberar a venda.

A ideia ainda será colocada em consulta pública, que começa amanhã (18), com a publicação no Diário Oficial da União, e vai até 16 de fevereiro deste ano. No período, a população pode opinar sobre a proposta.

Para conseguir o registro de uma prótese mamária no Brasil, a fabricante precisa apresentar um certificado de qualidade e de conformidade com as normas e não é cobrado teste das próteses ser vendida no país, processo adotado com as marcas Poly Implant Prothese (PIP) e a Rofil, que recentemente foram acusadas de usar silicone industrial.

Pela nova regra, será obrigatório o exame do produto por laboratórios nacionais, indicados pela Anvisa e com aval do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), para conseguir autorização de venda.

De acordo com a agência reguladora, o Brasil será o primeiro país a cobrar o teste de próteses para seios que servirá para “atestar as informações apresentadas pelo fabricante no momento do registro do produto”. Atualmente, a Vigilância Sanitária exige a testagem somente de preservativos e luvas.

No prazo de um mês, a Anvisa irá apresentar também plano para monitorar as próteses vendidas hoje no país.

O Ministério da Saúde e as entidades nacionais de cirurgia plástica e mastologia devem definir amanhã (18) o atendimento às brasileiras com implantes das marcas francesa PIP e holandesa Rofil, como exames a serem feitos para constatar ruptura da prótese e os hospitais públicos que prestarão o serviço.

A estimativa é que cerca de 20 mil mulheres têm as próteses, mas não se sabe quantas estariam com problemas. As autoridades sanitárias da França identificaram elevado risco de vazamento do gel das marcas, que pode provocar problemas de saúde.

Edição: Rivadavia Severo

Mulheres com implantes de silicone das marcas PIP e Rofil podem ir à Justiça, diz consultora

gracaadjuto — Tue, 17 Jan 2012 07:45:59 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – Mulheres com implantes de silicone de mama das marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e holandesa Rofil podem buscar na Justiça o ressarcimento e até a indenização pelos problemas sofridos.

De acordo com a consultora jurídica do Procon do Rio de Janeiro, Camile Linhares, a paciente deve acionar todos os envolvidos na colocação do implante – a fabricante, a importadora, o hospital ou clínica, o médico e até mesmo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Código de Defesa do Consumidor determina que a responsabilidade pela infração é solidária, ou seja, é compartilhada pelos participantes na prestação do serviço.

“Ela [paciente] deve colocar todos que compõem a cadeia quando fizer a ação para evitar o jogo de empurra”, explicou a consultora. “A Anvisa foi quem aprovou e liberou o produto”, acrescentou.

Na opinião de Camile Linhares, o direito vale ainda para as mulheres com próteses das duas marcas sem sinais de ruptura. “No nosso entendimento, mesmo aquelas que não tiveram problema e estão inseguras podem ingressar com a ação”. O pedido de ressarcimento, segundo a consultora, independe do motivo da cirurgia inicial - indicação médica ou finalidade estética.

O argumento é defendido também pela advogada do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), Joana Cruz. “Ninguém tem que esperar estourar [ o implante] para correr atrás”.

Para a advogada, além de cobrir a remoção e troca da prótese rompida, o plano de saúde e o Sistema Único de Saúde (SUS) devem ser obrigados a arcar com o custo de uma retirada preventiva. No entanto, o Ministério da Saúde, a Anvisa e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) acertaram que a rede pública e as operadoras devem pagar somente pela cirurgia reparadora se for constatada a ruptura da prótese. “A indicação de substituição não é universal, sendo restrita a indícios de ruptura, que serão caracterizados nas diretrizes”, diz nota divulgada pelos órgãos governamentais.

A esteticista Jany Ferraz, 54 anos, recorreu à Justiça por causa de problemas com os implantes da PIP. Em 2005, a gaúcha fez uma mastectomia (retirada dos dois seios) devido a um câncer e colocou as próteses francesas, por indicação do cirurgião plástico. Na época, pagou R$ 3,2 mil pelo par, já que o plano de saúde custeava outra marca.

Quatro anos depois, Jany passou a ter febre e a sentir dores na mama direita. Fez exames e descobriu que o silicone tinha vazado. Moradora de São Gabriel, a 320 quilômetros da capital Porto Alegre, a esteticista procurou o médico e a EMI, importadora que distribuía a prótese PIP no Brasil, para pagarem um novo procedimento.

Sem sucesso, a esteticista entrou com processo contra a empresa. A Justiça determinou que a EMI arcasse com os custos da substituição do implante, que chegaram a R$ 14 mil. Apesar da troca, Jany voltou a ter problemas e substituiu o implante direito novamente.

A esteticista relata que ainda sofre com os resquícios do silicone vazado espalhado no tórax, principalmente na axila. Ela deve se submeter a nova cirurgia dentro de duas semanas. “Não vai dar para tirar tudo”, conta.

Jany Ferraz aguarda decisão do juiz sobre o pedido de reparação por danos morais. “Nunca tive mais descanso. Minha vida parou. Não vai ter dinheiro que pague o que aconteceu com a minha saúde”, desabafou.

A francesa PIP e a holandesa Rofil são acusadas de terem usado silicone industrial, não indicado para próteses de mama. As autoridades da França aconselharam as mulheres do país a retirar os implantes por precaução.

Edição: Graça Adjuto

Autoridades e sociedades médicas definem nesta semana atendimento às mulheres com próteses PIP e Rofil

lana — Sun, 15 Jan 2012 13:59:26 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – O Ministério da Saúde e as sociedades médicas vão definir nesta semana como será o atendimento às mulheres com próteses de seios de silicone das marcas Poly Implant Prothese (PIP) e da Rofil. A proposta estudada é que os médicos das redes particular e pública chamem as pacientes para, inicialmente, avaliar a condição da prótese, segundo o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Luciano Chaves.

Nesta consulta, elas serão submetidas a uma ultrassonografia para saber se o implante está com ruptura. Em caso de dúvida, a paciente deve passar também por uma ressonância magnética. Para Chaves, em 60% dos casos, os médicos conseguirão avaliar a situação do implante somente com o ultrassom. “Se houver ruptura, a paciente já vai ser encaminhada para a cirurgia”, disse o vice-presidente.

As estimativas apontam para 12,5 mil mulheres com próteses da marca francesa PIP e 7 mil, da holandesa Rofil. As duas marcas são acusadas de terem usado silicone industrial na fabricação dos produtos, com maior risco de romper ou vazar e provocar problemas de saúde, como inflamação dos seios.

Depois de um impasse entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), responsável por apurar a possibilidade de haver silicone adulterado nas próteses comercializadas no país, e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que regula os planos de saúde, o Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde vão cobrir a remoção e a troca das próteses rompidas, independentemente do motivo da cirurgia, se foi por questões de saúde ou com fins estéticos, conforme garantiu o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, na última sexta-feira (13).

Até o momento, os médicos e as autoridades de saúde indicam a retirada somente nos casos de ruptura. Para as pacientes com as próteses sem rompimento, devem ser estabelecidas normas para monitorá-las. “Essas pacientes que não estiverem com a prótese rôta devem ficar tranquilas. Não há risco”, afirmou Luciano Chaves. O médico, no entanto, reconhece que a orientação pode mudar se for localizado número elevado de implantes das marcas francesa e holandesa com deformidade.

Alguns sintomas de problema no caso de prótese mamária vazada são dor, febre e pele avermelhada nos seios. Para quem coloca um implante de silicone na mama, de qualquer marca, recomenda-se a substituição da prótese depois de dez anos de uso. Outra orientação médica é fazer exame de ultrassom uma vez por ano para avaliar o implante, mesmo as pacientes com menos de 40 anos de idade.

Edição: Lana Cristina

Anvisa abre processos administrativos contra importadoras das próteses PIP e Rofil

rivadavia.severo — Fri, 13 Jan 2012 21:06:20 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje (13) a abertura de processos administrativos para definir as penalidades às empresas importadoras das próteses da francesa PIP e da holandesa Rofil.

Com sede no Paraná, a importadora EMI comprou mais de 34 mil unidades da PIP, das quais 24,5 mil foram vendidas. O restante, equivalente a 10.680 unidades, foi apreendido pela Vigilância Sanitária paranaense e agora estão sob análise laboratorial da Anvisa.

No caso da marca Rofil, a Pharmedic Pharmaceutical, em São Paulo, informou ter vendido 193 próteses de seio, importadas em 2009. A empresa era a única com licença para importar os implantes Rofil até 2014. A Anvisa cancelou a autorização no último dia 10. Novas importações não foram feitas, pois a empresa desistiu de vender o implante holandês por ter ficado caro, segundo o gerente comercial da importadora, Adriano de Paiva. Outras empresas comercializaram anteriormente a prótese da Rofil, mas os registros já tinham expirado antes do surgimento das denúncias.

Se ao final do processo, a Anvisa constatar irregularidades, as empresas podem sofrer penalidades que variam de multa, que pode chegar a R$ 1,5 milhão para infração gravíssima, ou até cancelamento do alvará de funcionamento do estabelecimento, previstas na Lei 6.437, de 1977. A Anvisa não forneceu detalhes do processo, que corre em sigilo.

Já a Advocacia Geral da União (AGU) avalia se cabe uma ação judicial contra as fabricantes ou outros responsáveis. De acordo com o órgão, os técnicos analisam o caso sem prazo para resposta.

A PIP é acusada de ter usado silicone industrial nos produtos. De acordo com autoridades sanitárias da França, o risco de ruptura é maior em relação a outras próteses. O vazamento do gel provoca problemas de saúde, como a inflamação da mama. A Rofil usou matéria-prima da PIP.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, confirmou hoje que o Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde vão cobrir a troca das próteses rompidas das marcas, tanto para as pacientes que colocaram por causa de uma reconstituição ou por questão estética. As mulheres serão chamadas para uma avaliação médica e passar por exames para saber se a prótese está com defeito. Os procedimentos serão definidos pelas autoridades de saúde na próxima semana.

Estima-se que 12,5 mil mulheres usam próteses da PIP e 7 mil da marca Rofil.

Edição: Rivadavia Severo

Plano de saúde e SUS vão cobrir custos de reimplante de próteses mamárias de silicone rompidas

lana — Fri, 13 Jan 2012 18:11:36 +0000

Paula Laboissière
Repórter da Agência Brasil

Brasília – A substituição de próteses mamárias com ruptura das marcas Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil será custeada pela rede pública de saúde e pelos planos de saúde, tanto para mulheres que fizeram cirurgia reparadora quanto para as que passaram por procedimento estético.

A decisão foi anunciada hoje (13), de forma conjunta, pelo Ministério da Saúde, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Os três órgãos já haviam acordado que a cirurgia de retirada dessas próteses seria feita, sem custos, na rede pública e teria a cobertura dos planos de saúde. Entretanto, antes da reunião desta sexta-feira, o ministério, a Anvisa e a ANS não haviam chegado a um consenso em relação à substituição do implante por um novo.

“Tanto o Sistema Único de Saúde [SUS] quanto a Saúde Suplementar irão cobrir integralmente, quando forem indicadas a cirurgia e a substituição da prótese”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha. Ele ressaltou que, independentemente da motivação da mulher ao colocar a prótese, o indício de ruptura pode significar risco à saúde dela.

Padilha reforçou que a orientação para mulheres com implantes de mama é procurar os serviços de saúde da rede pública ou privada para fazer uma avaliação da situação da prótese. A troca da prótese com ruptura só será custeada pela rede pública e pelos planos de saúde quando houver indicação médica. Na próxima semana, segundo ele, serão definidas as diretrizes para avaliação clínica e realização de exames para diagnóstico.

“Estamos fechando esse protocolo. Nossa previsão é que, na próxima semana, esse detalhamento esteja fechado. Isso não impede que as mulheres que queiram procurar avaliação médica na rede pública ou privada possam fazer essa primeira avaliação”, explicou o ministro.

A pasta informou ainda que a Anvisa já instaurou processos administrativo-sanitários para estabelecer a extensão das penalidades às empresas importadoras das próteses PIP e Rofil no Brasil. A agência também iniciou procedimentos de análise de lotes importados e que não foram utilizados.

Edição: Lana Cristina

Recolocação de implante de seios será discutida amanhã pelo governo

rivadavia.severo — Thu, 12 Jan 2012 22:55:18 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – Depois de divulgar as regras para a troca das próteses rompidas da Poly Implant Prothese (PIP) e Rofil, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) informou que a recolocação de implante de silicone será discutida amanhã (13), em reunião com membros da agência reguladora, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde.

Em comunicado divulgado no início da tarde, a ANS disse que os planos de saúde são obrigados a pagar todos os gastos com a cirurgia de retirada dos implantes com defeito das pacientes, mesmo as que colocaram por motivo estético (aumento do tamanho das mamas). Já a recolocação do implante (cirurgia e compra das próteses) é garantida apenas para as mulheres que passaram por uma reconstrução mamária. No caso da paciente que colocou o implante por finalidade estética, o custo da nova prótese fica por conta da mulher, informou a agência reguladora no final do dia.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, disse ontem (11) que os planos de saúde e o Sistema Único de Saúde (SUS) vão bancar a troca das próteses rompidas das pacientes, independente da cirurgia, ou seja, reparadora ou estética.

Em entrevista hoje (12) à Agência Brasil, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse que um “consenso” sobre a troca das próteses ainda não foi firmado. “Nós vamos sentar com a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, a ANS [Agência Nacional de Saúde Suplementar], a Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] e a Sociedade Brasileira de Mastologia para definir esse consenso, inclusive qual a melhor forma de conduzir isso em relação a essas mulheres", disse o ministro. Segundo Padilha, é preciso ter "indicações" para a retirada das próteses, avaliar se é necessário, ou não, colocar nova prótese.

Calcula-se que 12,5 mil brasileiras têm implantes da francesa PIP e 7 mil, da holandesa Rofil. A Anvisa recebeu queixas de 39 pacientes com ruptura do implante da marca francesa.

Edição: Rivadavia Severo

Anvisa cancela registro de próteses mamárias da marca holandesa Rofil por conter material da PIP na fabricação

lana — Tue, 10 Jan 2012 19:11:06 +0000

Carolina Pimentel
Repórter da Agência Brasil

Brasília – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu hoje (10) cancelar o registro das próteses mamárias de silicone da marca holandesa Rofil e proibir a venda do produto no país. A decisão foi tomada depois da constatação de que a Rofil comprou material da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP) para a fabricação dos implantes.

A PIP é acusada de ter usado silicone industrial nos produtos, o que aumenta o risco de ruptura da prótese. A Anvisa também recebeu queixas de mulheres contra a marca holandesa. A prótese mamária da Rofil é importada e distribuída pela empresa Pharmedic Pharmaceutical, que detém o registro desde 2009 com validade até 2014. O cancelamento e proibição de venda do material da Rofil devem ser publicados no Diário Oficial da União nos próximos dias.

O gerente comercial da Pharmedic Pharmaceutical, Adriano de Paiva, informou que a empresa vendeu somente um lote com 50 pares de próteses em 2009. Depois daquele ano, a empresa não fez nenhuma importação porque o produto encareceu muito – passando de R$ 2 mil para R$ 2,5, disse Paiva. Ele acrescentou que, até hoje, a empresa não recebeu qualquer reclamação de pacientes.

A Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética recomenda a retirada preventiva das próteses da Rofil, assim como no caso das próteses da PIP. Já a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica aconselha as mulheres com implantes da PIP a procurar seu médico para uma avaliação clínica.

Amanhã (11), técnicos da Anvisa e das entidades representativas dos cirurgiões plásticos vão se reunir para definir como será o atendimento a pacientes com implantes da PIP. A agência informou ter recebido pelo menos 12 queixas de usuárias.

A venda das próteses PIP está proibida no Brasil desde abril de 2010. O registro foi cancelado no dia 30 de dezembro de 2011, após a divulgação das denúncias, na França, de uso de material impróprio e risco maior de rompimento das próteses.

Edição: Lana Cristina//Matéria ampliada às 17h34