Débora Barbosa
Repórter da Agência Brasil

Brasília - Termina nesta quarta-feira (01) o prazo para os laboratórios que fabricam medicamentos similares apresentarem os resultados dos testes de biodisponibilidade relativa de cerca de 70 produtos de alto risco a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida segue a resolução RDC 134, publicada em 2 de junho de 2003, que tem como objetivo garantir que o remédio similar tenha o mesmo desempenho do medicamento referência, ou seja, de marca.

"Esse teste de biodiversidade relativa é um teste clínico, ou seja, feito com pacientes, onde se compara a absorção, distribuição e eliminação do medicamento para a corrente sanguínea dos dois medicamentos, tanto o que chamamos de referência quanto o medicamento cópia. Então, esse medicamento cópia, que no caso é o similar, tem que provar que sua distribuição é igual ao medicamento de referência", explica o diretor-adjunto da Anvisa, David Rumel.

Os produtos de alto risco - chamados de baixo índice terapêutico - causam rápido efeito tóxico com pequenas alterações de doses, o que pode colocar em risco a vida dos pacientes.

Todos os similares novos que estarão no mercado até 2014 serão submetidos a testes em centros habilitados pela Anvisa. Os similares farão exames que já são exigidos para medicamentos genéricos, ou seja, além de fazer o teste de equivalência farmacêutica - que serve para comprovar se o remédio cópia tem o mesmo princípio ativo que o de referência - terão que passar pelo teste de biodisponibilidade.

De acordo com David Rumel, os fabricantes que não apresentarem o teste terão o registro do produto cancelado e recolhido do mercado. "Tiveram tempo de provar. Quem não provou está fora do mercado", disse David. No próximo dia 7, a resolução com a listagem dos medicamentos será publicada no Diário Oficial da União.